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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
医疗器械分为3大类： 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如体温计、血压计、助听器、针灸针等，医用口罩也属于第二类。 第三类具有较高风险，植入人体，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。 |
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