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GMP中验证文件关于关键设备的定义?
来源:www.ascsdubai.com    时间:2022-06-01 21:53    点击:60   编辑:admin

对于关键设备的性能确认,个人觉得更多的应该是从工艺角度来考虑。举个例子,如果是热风循环烘箱(尽管这是一个非常落后的设备,早期我做个这种设备的验证,因此作为一个例子),风机能否正常运行,温度控制系统能否正常工作,这个属于运行确认的范围,而空载热分布,特别是负载热分布,以及温度控制的准确度(例如设定80度,温度控制是在79.5-80.5度范围,还是在79-81度的范围)就属于性能确认的范围了。当然有些时候是需要模拟生产状态,比如压片机的偏重差异指标。

特种设备的安全管理存在哪些问题

(1)在使用单位和个体业者中,还存在”设备是企业或个人的,爱怎么用就怎么用、场(厂)内车辆在院内作业,不上公路,谁也管不着”等,不接受监管和依法使用的法盲现象。 (2)使用单位安全管理工作混乱,安全生产责任制度不健全,无特种设备技术档案或技术档案资料不完整。 (3)聘请无安装资质的非法安装队伍,私自改造、安装特种设备,安装质量难以保证。 (4)购买无厂名、厂址、非法制造的特种设备或手续不全、有严重事故隐患的旧设备。 (5)设备无使用证,不依法进行登记、注册、报检,且在未经质监部门验收和技术检验的情况下非法使用,造成设备本身或安装过程中留下了事故隐患,导致事故的发生。 (6)设备使用中不按期报检,延期、甚至拒绝检验机构进行定期检验,致使设备带病运行,隐患不能及时发现和排除。 (7)使用未经培训、考核、没有上岗资格证书的无证人员违规上岗操作,由于不按规程作业,使用不当造成事故发生,给人身安全和企业财产带来了重大损失。

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