1. gmp洁净车间检测

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 二、关于浮游菌 洁净区微生物监测的动态标准(a)如下： 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（??90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触碟（??55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ??1 ??1 ??1 ??1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 万级为表中C 级！！

2. gmp洁净车间检测费用

根据地方不同收费不同，一般受理费400，认证检查费30000左右，每增加一个剂型（或生产线）加3000.

3. GMP洁净厂房

GMp医药行业生产清洁度要求

4. gmp净化车间标准

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP认证资料：

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

5. gmp车间净化

1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）

2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

4、关于静态悬浮粒子大允许数/立方米：

A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20

B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29

C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900

D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000

静态悬浮粒子检测仪器：尘埃粒子计数器

5、动态悬浮粒子大允许数/立方米：

A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20

B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900

C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000

D级：动态→≥0.5μm→不作规定；动态→≥5.0μm→不作规定

悬浮粒子进行动态监测时应满足以下几点准则：

1、根据洁净度和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

2、在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

3、A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

4、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

5、悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

6、日常监测的采样量可与洁净度和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

7、在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时，应当进行调查。

8、在洁净车间检测中，生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

9、应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

10、应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成影响。

6. gmp车间洁净度标准

十万级净化车间标准：

1.尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

2.微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。

3.压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

4.温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

30万级洁净车间标准要求

1、洁净度：每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。

2、压差：不同洁净级别洁净室(区)之间，静压差大于或等于5PA；洁净室(区)与室外，静压差大于或等于10PA。

3、温湿度：温度——18~28℃；湿度——45~65%。

4、换气次数：每小时换气次数不能小于12次。

7. GMP洁净车间

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。

GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP洁净厂房的净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

GMP车间的建筑材料选择：

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造；地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

8. 净化车间GMP

GMP的原理，我们以GMP车间净化原理为例，它是在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。

净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。GMP车间净化工程净化原理气流初效净化空调中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

GMP车间净化工程车间的面积与生产相适应，布局要合理，排水畅通;GMP生产车间地面用防滑，坚固，不透水，耐腐蚀的材料修建，且平坦，无积水，并保持清洁;净化车间出口及与外界相连的排水，通风处装有防鼠，防蝇，防虫设施。间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，消毒，干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。

工程装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

9. gmp洁净车间工程施工

首先要安装新风系统，然后使用前打开紫外灯管两个小时。